Chargé / Chargée des affaires réglementaires
Emploi Pharmacie - Parapharmacie - Biotechnologie
Archamps, 74, Haute-Savoie, Auvergne-Rhône-Alpes
Rattaché-e au Responsable des Affaires Réglementaires, votre rôle est de participer au pilotage des affaires réglementaires tout au long du cycle de vie des produits, de la conception au suivi de marché. A ce titre, vos missions seront avec l'équipe de : - Rédiger les dossiers d'enregistrements réglementaires et assurer la coordination avec les correspondants internationaux ; - Participer aux déclarations de mise sur le marché et rédiger les dossiers techniques (marquage CE) ; - Conseiller et assister les services concernés sur les aspects réglementaires (R&D, production, qualité, marketing, ventes .) ; - Fournir les standards applicables ; - Traiter les questions techniques des autorités de santé ; - Vérifier la conformité de la documentation commerciale et des supports soumis à contrôle publicitaire ; - Participer à la revue de la gestion des risques ; - Être force de proposition sur la stratégie réglementaire (classification de produit, contraintes des pays) ; - Veiller à la bonne application du règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR 2017-745) ; - Gérer l'évaluation et le suivi réglementaire des change control.